网站首页>> 研发服务

临床批件

新药项目

新药项目目录
 
序号
项目名称
注册
类别
剂型
规格
适应症
项目进展
1
3.3
小输液
50ml:0.5g、100ml:1.0g
 用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛。 已取得临床批件。
2
3+3
原料+片剂
5mg、10mg、20mg
 重度抑郁症。 已取得临床批件。
3
3+3
原料+片剂
40mg
 用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者。 已取得临床批件。
4
3+3
原料+软胶囊
40mg
 治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌。 研究工作完成，待申报。
5
3+3
原料+片剂
20mg
 用于含有左旋多巴制剂在治疗帕金森病时出现的疗效减退现象的改善 研究工作完成，待申报
6
3+6
片剂
5mg
 用于治疗Ⅱ型糖尿病。 研究完成，与厂家对接后即可申报。
7
3+3
原料+片剂
50、100、200mg
 心力衰竭、原发性高血压。 目前原料工艺达到公斤级，可以交接工艺；近二十余个杂质已经获得，正进行质量研究和稳定考察。
8
3+3
原料+片剂
200mg
 抗病毒，新的或重新出现的流感病毒感染。 完成合成工艺小试放大，正在进行稳定性研究。
9
3+3
原料+片剂
250mg（日本）1g（美国）
 慢性肾病患者高磷血症的改善（日本批准的适应症）；慢性肾脏病透析患者血清磷水平的控制（FDA批准的适应症）。 原料工艺完成，正在稳定考察；制剂处方确定，达到原研标准，稳定考察完毕即可申报。
10
3+6
原料+片剂
5mg
 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。 研究完成，待申报。
11
3+3
粉针
60mg
 多发性骨髓瘤。 原料、制剂工艺确定，质量研究完成，正在稳定考察。
12
3+3
原料+片剂
2.08mg
 适用为心肌梗死(MI)或有外周动脉疾病(PAD)史患者中血栓性心血管事件的减低。  已经完成原料和制剂小试工艺，正在进行质量研究和稳定性考查。
13
6+6
粉针
75单位、150单位
 促卵泡生成素. 原料工艺成熟稳定，其他研究正在展开。
14
3+3
粉针
400mg、600mg
 用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。   目前原料工艺确定，可以交接工艺；十余个杂质已经获得，正进行质量研究和稳定考察。
15
3+3
原料+片剂
0.25m、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg
 精神分裂症、抑郁症
目前原料工艺达到公斤级，可以交接工艺；杂质已经获得，正进行质量研究和稳定考察。
16
3+3
原料+片
24mg、48mg
 对已有的EGFR抑制剂药物有抗性的晚期肺癌
正在进行相关研究
17
3+3
原料+片
100mg、200mg、300mg
 一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，是首个治疗多发性骨髓瘤的HDAC抑制剂
正在进行相关研究
18
3+3
原料+片剂
5mg、10mg、25mg
 原发性胆汁性肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎，硬化性胆管炎
正在进行相关研究
19
3+3
原料+胶囊（缓释微丸）
12.5mg、25mg
 Ⅱ型糖尿病
正在进行相关研究
20
3+3
原料+片剂
0.5mg、1mg、2mg
 治疗不可切除或已经转移的BRAF V600E或V600K基因突变型黑色素瘤
正在进行相关研究。
21
3+3
原料+片剂
90mg
 用于延长期的化疗所致的恶心呕吐症状的治疗
正在进行相关研究。
22
3+3
注射剂
10 mg/mL
 适用在成年中伴随颏下脂肪中度至严重凸起或丰满为改善外观。
正在进行相关研究。
23
 
3+3
片剂
待定
 治疗多发性骨髓瘤 正在进行相关研究。

 

仿制药项目

仿制药项目目录
序号
项目名称
注册
类别
剂型
规格
适应症
1
3+6
片剂
5mg
 用于治疗Ⅱ型糖尿病。
2
3+6
片剂
5mg
用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。
3
6+6
粉针
75单位、150单位
 促卵泡生成素.
4
6+6
粉针
10mg、50mg、100mg、150mg
 用于急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化，胰管造影后的急性胰腺炎、外伤性胰腺炎、手术后急性胰腺炎等症状的改善。
5
 
6+6
粉针
100mg
骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓细胞样白血病(AML)
 
6
3.1
大容量注射剂
 
1000ml:150g
 用于慢性肾衰的治疗
7
 
3+6
注射剂
 
5ml:0.25g
 
 用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
 
8
 
6＋6＋6类
大容量注射剂 　
500ml:67g,
1000ml:134g
本品为肠外营养制剂，通过肠外营养提供氨基酸。应用于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，特别是处于高分解代谢的患者。在用本品肠外营养补充氨基酸时，必须同时供给足够的能量。 　　
 
9
 
6类
注射剂
3ml：30mg
 用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停
10
6+6
注射剂
0.5ml:2.5mg
 髋关节手术后的血栓预防；血栓性肺阻塞；ST段改变/的心梗；ST段不抬高的心肌梗死；其它外科手术后的血栓。其它应用范围正在研究中。
11
3+6
注射剂
0.5ml：0.25mg
本品在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。
 
12
6+6
大容量注射剂 　
300ml/600mg，100ml/200mg
 
 用于治疗革兰氏阳性(G+)球菌引起的感染，包括并发的菌血症；
院内获得性肺炎；
社区获得性肺炎及伴发的菌血症；
复杂性的皮肤和皮肤软组织感染，包括并发骨髓炎的糖尿病足部感染；
非复杂性的皮肤和皮肤软组织感染；
治疗耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染。
 
13
 
3+6
注射剂
10ml：20mg；5ml：10mg
 
 是一作用较强、短时效的新型苄异喹啉类非去极化肌松药。
14
6+6
大容量注射剂 　
50ml：250mg
 用于至少接受过两种化学疗法之后病情复发或对药物无应答的T细胞急性成淋巴细胞性白血病和T细胞淋巴瘤患者。
 
15
6+6
注射剂
1.2ml：24mg
 
 适用于与粒细胞集落刺激因子（G - CSF）合用动员造血干细胞治疗非霍奇金淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤）和多发性骨髓瘤。
16
6+6
软膏、滴眼液、胶囊、注射液
   强效免疫抑制剂
17
 
6+6
凝胶
30g:30mg
 用于治疗银屑病、痤疮，并用于角化异常性疾病、毛囊皮脂腺疾病、皮肤癌前期病变
 		 



                                       

                 

                    
                    
重点推荐项目

                

                 

                                              	                                                         


    
           
        
                

                 

                    
                    
一致性评价

                

                 

                       

	　　评价内容：
	

		　　1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;

	

		　　2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;

	

		　　3、针对关键指标筛 选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣;

	

		　　4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议;

	

		　　5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平;

	

		　　6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准;

	

		　　7、稳定性研究;

	

		　　8、包材选择和包材相容性试验;

	

		　　9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;

	

		　　10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。

	

		　　目前在开展的一致性评价部分项目如下，可根据客户需求承接其他项目：

	

		　　1、辛伐他汀片

	

		　　2、奥美拉挫肠溶胶囊

	

		　　3、阿奇霉素胶囊/颗粒/片

	

		　　4、氯雷他定片

	

		　　5、苯磺酸氨氯地平片